Manufactura digital para farmacéuticos
Acerca del cliente
El cliente es una compañía de farmacéuticos y fabricante global enfocada en el tratamiento de aflicciones raras tales como hemofilia e inmunodeficiencia primaria. Los productos de la compañía están disponibles en más de 100 países abarcando áreas terapéuticas centrales incluyendo hematología, inmunología, neurociencia, desórdenes de almacenamiento lisosomal y oncología, entre otras.
El reto del cliente
Con uno de los ambientes regulatorios más desafiantes y restrictivos de cualquier industria, se requiere una adherencia meticulosa a los estándares de calidad y controles de procesos. Hoy día, la seguridad del paciente es la prioridad número uno, como debe de ser. No obstante, la complejidad de las regulaciones gubernamentales para Manufactura de Farmacéuticos ha creado muchos retos para los fabricantes de farmacéuticos modernos.
El enfoque extremo en la calidad ralentiza todo. Los medicamentos completados toman más tiempo para llegar a la mano de los pacientes. Los medicamentos nuevos precisan más tiempo para desarrollarse. Las tecnologías nuevas llevan más tiempo para adoptarse. El control de calidad también es caro, y contribuye a elevar los precios lo mismo para fabricantes que para clientes. El cliente es un fabricante de biotecnología global que enfrentó estos mismos retos.
Conductores del negocio
- Lograr proceso de manufactura sin papel
- Estandarización global de sistemas de planta
- Reducir reprocesos, desviaciones, tiempo y costos de investigación mediante verificación automatizada de errores y controles de procesos.
- Mejorar el cumplimiento regulatorio conducido por características cGMP incorporadas y completa rastreabilidad de manufactura
- Mejorar visibilidad de procesos con reporte GxP incorporado y características de genealogía
- Asegurar la adopción y aceptación de usuarios finales internos
Acerca del proyecto
Engineering Industries eXcellence ha trabajado con el cliente durante los últimos 7 años para ayudarles a digitalizar su manufactura, automatizar procesos y reducir el uso de papel en un 90% en las instalaciones de Norteamérica y Europa. Para lograr esta transformación nuestro equipo de expertos llevaron a cabo un esfuerzo multianual, multisitio para personalizar e implementar un Sistema de ejecución de manufactura (MES) de características completas con capacidades de Registros de Lotes Electrónicos (EBR) en varias plantas existentes así como nuevas.
Actividades del proyecto
- Diseñar e implementar un Sistema de ejecución de manufactura (MES) personalizado para gestión de registro de lotes basado en Siemens Opcenter Execution (SIMATIC IT) eBR Software
- Proporcionar consultoría y liderazgo técnico antes, durante y después de la puesta en marcha del sistema en plantas en todo EE. UU. y Europa
- Apoyar la validación de sistema computacional de un nuevo sistema de acuerdo con los estándares GAMP
- Entregar capacitación y soporte de software a usuarios finales
- Proporcionar servicios remotos de administración, mantenimiento y soporte de TI para el MES
La ventaja de Engineering
Gracias a la digitalización de su proceso de manufactura, las operaciones del cliente se han vuelto significativamente más eficientes y controladas. Manufactura Digital significa que la mayoría de verificaciones de calidad ocurren en segundos, no en horas. Esto acelera la producción y permite al cliente producir más medicina a especificaciones de calidad más altas. Como resultado, la medicina que es crítica para aquellos que sufren los malestares más debilitantes en el mundo puede llegar a más gente, más rápido y a un costo más bajo tanto para el fabricante como el paciente.
Engineering ha tenido una presencia consistente en la industria de ciencias de la vida, incluyendo fabricación de farmacéuticos y dispositivos médicos, por más de una década. La industria se ha caracterizado históricamente por la resistencia a cambiar procesos y adoptar tecnología a causa de restricciones y presiones regulatorias. Esta visión ha comenzado a cambiar en los años recientes, no obstante, conforme la FDA y las agencias regulatorias internacionales han comenzado a apropiarse de la innovación en forma creciente. Engineering Industries eXcellence ha estado a la vanguardia de esta transformación, guiando a los fabricantes y facilitando la adopción de tecnologías de Industria 4.0 que apuntan a mejorar la calidad, reducir el riesgo a pacientes e incrementar la transparencia de datos.
