Conexión de A.forall para el cumplimiento de DSCSA
Acerca del cliente
Milla Pharmaceuticals, una empresa de A.forall, desarrolla medicamentos genéricos de venta con receta para el mercado farmacéutico y de ciencias de la vida de EE.UU., centrándose en productos inyectables y soluciones especializadas para hospitales y clínicas. Aprovechando las asociaciones globales con instalaciones de fabricación aprobadas por la Food & Drug Administration (FDA), A.forall tiene la misión de ofrecer medicamentos de alta calidad a precios asequibles a través de una cadena de suministro de clase mundial.
Resumen del proyecto
Para cumplir las próximas normas de la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA) de la FDA, A.forall buscaba una solución de serialización y agregación que pudiera simplificar sus complejas operaciones y mejorar la eficiencia. Engineering Industries eXcellence configuró e integró Movilitas.Cloud, nuestra solución patentada de software como servicio (SaaS), para ayudar al desarrollador de fármacos a conectar y gestionar las organizaciones de fabricación por contrato (CMO) y la logística de terceros (3PL) en una plataforma fácil de usar.
Actividades del proyecto
- Conexión de organizaciones de fabricación por contrato de Europa y Asia como socios en Movilitas.Cloud.
- Conexión de distribuidores 3PL de Estados Unidos en Movilitas.Cloud.
- Registro de A.forall como socio comercial autorizado (ATP) utilizando credenciales CARO.
- Registro de productos en el directorio de búsqueda de servicios de enrutamiento de verificación (VRS).
- Habilitación de VRS para responder automáticamente a las solicitudes de autenticación.
Impulsores empresariales
- Cumplir la normativa de la FDA estadounidense sobre seguridad de la cadena de suministro de medicamentos.
- Permitir la visibilidad integral de la cadena de fabricación y suministro de medicamentos.
- Conectar complejas redes globales de la cadena de suministro en una plataforma fácil de usar.
- Mejorar la flexibilidad operativa en la serialización y distribución de productos.
- Garantizar la seguridad de los consumidores y la integridad de la cadena de suministro.
Más información sobre el proyecto
Nuestro equipo implantó Movilitas.Cloud, una completa solución de serialización basada en la nube diseñada para facilitar su uso y configuración. Utilizando sus aplicaciones de Fabricación Serializada y Logística Serializada, nuestro equipo de Movilitas.Cloud permitió a A.forall gestionar eficazmente la serialización, la agregación y los informes de cumplimiento, a la vez que se integraba perfectamente con su ecosistema de cadena de suministro más amplio.
Para ayudar al desarrollador de fármacos a gestionar eficazmente las operaciones de fabricación en serie, nuestros expertos proporcionaron soporte de configuración para Movilitas.Cloud. Esto incluyó la asignación de números de serie únicos a artículos de productos individuales, permitiendo la trazabilidad de lotes y gestionando los procesos de agregación para mantener la visibilidad a través de múltiples niveles de envasado. Movilitas.Cloud se integra a la perfección con las OCM, lo que permite el intercambio de números de serie y detalles de puesta en servicio en tiempo real. Además, la plataforma facilita la impresión automatizada en línea y la generación de etiquetas serializadas, garantizando el cumplimiento de las normas DSCSA y optimizando al mismo tiempo los flujos de trabajo de producción.
En el frente logístico, la aplicación Serialized Logistics de Movilitas.Cloud proporcionó a A.forall las herramientas necesarias para gestionar las operaciones de envío y almacenamiento de mercancías serializadas. La plataforma dio soporte a respuestas automatizadas a solicitudes de verificación (VRS) y a la generación de EPCIS para cambios de propiedad, garantizando el cumplimiento de la trazabilidad exigida por la DSCSA. A través de la integración con proveedores 3PL, el sistema permitió un seguimiento sin fisuras de los envíos serializados, permitiendo al desarrollador de fármacos responder a las solicitudes de trazabilidad en tiempo real. Al implementar una comunicación segura de transporte de archivos, nuestro equipo garantizó que los datos de serialización críticos pudieran intercambiarse de forma fiable con los socios logísticos. El resultado fue una trazabilidad completa de principio a fin, que permitió a A.forall distribuir con confianza sus primeros productos serializados en EE.UU. y cumplir todos los requisitos normativos.
La ventaja de la ingeniería
A medida que la normativa sobre serialización y las exigencias de trazabilidad de los productos crezcan en tamaño y alcance, también lo hará el valor de las tecnologías integradas para Track & Trace. La sólida experiencia técnica, el profundo conocimiento del sector y el exitoso historial de entregas de nuestros especialistas en Movilitas.Cloud convierten a Engineering Industries eXcellence en un actor de peso en el ámbito de la fabricación serializada y la logística. Continuaremos nuestra misión de transformación digital para ayudar a las empresas industriales a satisfacer las demandas de la dinámica economía actual.
