El vínculo de Milla Pharma con el cumplimiento de la DSCSA
Acerca del cliente
Milla Pharmaceuticals es, una empresa que desarrolla medicamentos genéricos de venta con receta para los mercados farmacéutico y de ciencias de la vida de EE.UU., centrándose en inyectables y soluciones especializadas para hospitales y clínicas. Aprovechando las asociaciones globales con instalaciones de fabricación aprobadas por la Food & Drug Association (FDA), la misión de Milla es proporcionar medicamentos de alta calidad a precios asequibles a través de una cadena de suministro de primera clase.
Resumen del proyecto
Para cumplir las próximas normas de la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA) de la FDA, Milla Pharmaceuticals buscaba una solución de serialización y agregación que simplificara sus complejas operaciones y mejorara la eficacia. Engineering Industries eXcellence configuró e integró Movilitas.Cloud, nuestra solución patentada de software como servicio (SaaS), para ayudar al desarrollador de fármacos a conectar y gestionar las organizaciones de fabricación por contrato (CMO) y la logística de terceros (3PL) en una plataforma fácil de usar.
Actividades del proyecto
- Conexión de organizaciones de fabricación por contrato en Europa y Asia como socios en Movilitas.Cloud.
- Conexión de distribuidores 3PL de EE.UU. en Movilitas.Cloud.
- Registro de Milla como Socio Comercial Autorizado (ATP) utilizando credenciales CARO.
- Registro de productos en el directorio de búsqueda Verification Router Services (VRS).
- Habilitación de VRS para responder automáticamente a las solicitudes de autenticación.
Factores corporativos
- Cumplimiento de la normativa de la FDA estadounidense sobre la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos.
- Permitir la visibilidad de extremo a extremo de la fabricación de medicamentos y la cadena de suministro.
- Conectar complejas redes mundiales de la cadena de suministro en una plataforma fácil de usar.
- Mejorar la flexibilidad operativa en la serialización y distribución de productos.
- Garantizar la seguridad de los consumidores y la integridad de la cadena de suministro.
Más información sobre el proyecto
Nuestro equipo implantó Movilitas.Cloud, una completa solución de serialización basada en la nube diseñada para ser fácil de usar y configurar. Utilizando las aplicaciones Serialised Manufacturing y Serialised Logistics, nuestro equipo de Movilitas.Cloud permitió a Milla gestionar eficazmente la serialización, la agregación y los informes de cumplimiento, integrándose a la perfección con el ecosistema más amplio de la cadena de suministro.
Para ayudar al desarrollador de fármacos a gestionar eficazmente las operaciones de producción serializada, nuestros expertos proporcionaron soporte de configuración para Movilitas.Cloud. Esto incluyó la asignación de números de serie únicos a productos individuales, permitiendo el seguimiento de lotes y gestionando los procesos de agregación para mantener la visibilidad a través de múltiples niveles de envasado. Movilitas.Cloud se integra a la perfección con las OCM, lo que permite el intercambio de números de serie y detalles de puesta en servicio en tiempo real. Además, la plataforma facilita la impresión automática en línea y la generación de etiquetas serializadas, garantizando el cumplimiento de las normas DSCSA y optimizando los flujos de trabajo de producción.
En cuanto a la logística, la aplicación Serialised Logistics de Movilitas.Cloud proporcionó a Milla las herramientas necesarias para gestionar las operaciones de envío y almacenamiento de mercancías serializadas. La plataforma soportaba respuestas automáticas a las solicitudes de verificación (VRS) y la generación de EPCIS para los cambios de propiedad, garantizando el cumplimiento de la trazabilidad exigida por la DSCSA. A través de la integración con proveedores 3PL, el sistema permitió un seguimiento sin fisuras de los envíos serializados, permitiendo al desarrollador de fármacos responder a las solicitudes de trazabilidad en tiempo real. Al implantar una comunicación segura de transporte de archivos, nuestro equipo se aseguró de que los datos de serialización críticos pudieran intercambiarse de forma fiable con los socios logísticos. El resultado fue una trazabilidad completa de principio a fin, que permitió a Milla distribuir con confianza sus primeros productos serializados en EE.UU., cumpliendo todos los requisitos normativos.
La ventaja de la ingeniería
A medida que crecen las normativas de serialización y los requisitos de trazabilidad de los productos, también aumenta el valor de las tecnologías integradas Track & Trace. La sólida experiencia técnica, el profundo conocimiento del sector y el éxito de nuestros especialistas en Movilitas.Cloud convierten a Engineering Industries eXcellence en un actor importante en el ámbito de la fabricación y la logística serializadas. Continuaremos nuestra misión de transformación digital para ayudar a las empresas industriales a satisfacer las demandas de la dinámica economía actual.
