jul 13, 2015
Engineering recibe con emoción la asignación de trabajo con una compañía de dispositivos médicos líder para sustentar sus necesidades de negocio para Validación de Sistemas Cómputo (Computer System Validation – CSV) para la implementación de un nuevo sistema de software. La experiencia de industria de Engineering así como sus antecedentes en la entrega de servicios de Validación de Sistemas de Cómputo para el sector de manufacturas se aprovecha para planear un programa de validación en toda la empresa, basado en riesgos.
El alcance del Proyecto incluye el diseño de scripts de validación y la ejecución de estos scripts en múltiples sitios de producción alrededor del mundo usando software HP‑ALM. Nuestro equipo de consultores proporcionará CSV para un proyecto concentrado en la instalación de una solución de Control Estadístico de Procesos (SPC) a varios de los sitios de manufactura del cliente así como su integración directa con sistemas ya existentes como JDEdwards, LiveLink, CMMs, TIBCO y User Access.
Validación de sistema de cómputo
La Validación de Sistema de Computo (CSV) es una actividad requerida e importante para los negocios de manufactura de Ciencias de la Vida en todo el mundo. En una industria altamente regulada por la Administración de Alimentos y Medicinas (FDA), Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras organizaciones regulatorias internacionales, CSV funciona para mantener una calidad consistente en todos los bienes producidos en la actualidad y proporciona una línea base para asegurar la calidad en la fabricación de productos nuevos y actualizados para el mercado. Además de ayudar a cumplir los requisitos de validación fijados por grupos regulatorios relacionados, CSV también proporciona mayor calidad base de la solución validada. Al validar a un sistema de cómputo durante etapas de desarrollo tempranas, un sistema puede detectar desviaciones potenciales de los requerimientos enlistados y corregirlos de forma oportuna en el proceso, evitando así detecciones que son más costosas y demoradas de resolver durante etapas ulteriores. Los negocios que validan regularmente soluciones actualizadas se benefician con sistemas rápidos y más eficientes que a su vez mejoran la calidad de productos para clientes, encuentran errores con menos frecuencia, y se mantienen más fácilmente y con la ocurrencia de costos más bajos.
Retos
Existen diversos retos que Engineering se ocupa de atender para esta iniciativa CSV corporativa, incluyendo:
- Crear un plan de validación que sea efectivo para una solución altamente personalizada, tomando en cuenta múltiples puntos de interfaz de sistema y los requerimientos específicos por sitio.
- Una fecha límite estricta para la compleción, con la meta para la implementación del nuevo sistema SPC en producción. Mientras que los esfuerzos de validación se extienden al 33% de la línea temporal más allá de la fase de análisis y configuración de una solución, la urgencia de este proyecto dejó algo tan bajo como el 16% de la línea temporal disponible para tareas de validación pura.
- Tomar en cuenta las listas separadas de usos pensados para la nueva solución presentada por cada sitio objeto de validación, incluyendo varios requerimientos del sistema que suelen diferir y en ocasiones entrar en conflicto con las expectativas de otros sitios.
El enfoque de Engineering
Al reconocer el alto nivel de experiencia y habilidades requeridas para cumplir con todos los requerimientos de validación y al mismo tiempo satisfacer los retos que presentaban las condiciones actuales del proyecto, el cliente escogió a Engineering para conducir su iniciativa.
Tal y como lo hacemos con cada cliente y en cada proyecto, Engineering se apoya en nuestro enfoque de consultoría único, práctico y colaborativo para asegurar un programa de validación exitoso al igual que los resultados. Engineering se encuentra en comunicación constante y directa en tres direcciones:
- El equipo de validación de Engineering se coordinó intensamente con el equipo de configuración de software para detectar complicaciones tempranas de configuración así como para proporcionar retroalimentación constante durante el proceso de diseño de validación.
- Engineering organizó pláticas continuas con el cliente y partes relacionadas para recolectar y organizar requerimientos de la forma más efectiva, a la vez que minimizar el tiempo de parada causado por tareas de revisión y aprobación.
- Engineering mantuvo contacto con el proveedor de sistema de software para acelerar el diseño de validación y resolver los errores de configuración descubiertos durante el proceso de ejecución de validación.
La ventaja de Engineering
Al mantener comunicación a un nivel alto y continuo con todos los interesados para mantener las líneas temporales en regla y los esfuerzos alineados, nuestro equipo puede ejecutar de forma rápida y eficiente.
Engineering primero recolectó todos los requerimientos para el sistema objetivo, luego agrupó los requerimientos entre aquellos que eran específicos a sitio y aquellos globales, aplicando en todos los sitios y únicamente requiriendo la validación de una vez. Nuestros consultores trabajan de cerca con el proveedor de software SPC para asegurar que los scripts de validación estaban bien preparados para cubrir la instalación y funcionalidades básicas, reduciendo significativamente el tiempo de diseño. La coordinación de nuestro equipo de validación con el equipo de configuración nos permite usar la Estrategia e Validación Única Hyla (Hyla Unique Validation Strategy), un enfoque “escalonado” de validación de configuraciones específicas que involucra la realización de tareas ejecución requeridas para un paquete de configuración conforme el paquete subsecuente comienza sus propios procesos de configuración y finalización.
Usando todas esas técnicas, en combinación con nuestra filosofía de diseño y enfoque colaborativo, Engineering puede validar de forma completa y efectiva el sistema objeto para todos los sitios requeridos a la vez que se respetan fechas límite estrictas.
Como resultado de las singulares técnicas de validación así como el enfoque, nuestro cliente ya ha cosechado los beneficios de un procedimiento CSV más eficiente y efectivo en costo. Adicionalmente, nuestra validación ha cubierto múltiples sitios, facilitando el proceso de comunicación y análisis de datos entre sitios usando software validado universalmente. Los beneficios de Validación de Sistema de Cómputo se han hecho notar casi de forma inmediata y mucho más allá de simplemente cumplir con los requerimientos de FDA. Conforme el proyecto progresa, los negocios y conveniencias de TI que proporciona CSV se han dispuesto para crecimiento continuo.
Contacte a Engineering hoy para aprender de qué manera nuestro equipo de clase mundial puede apoyar sus necesidades de validación de sistema de cómputo:
- Verificaciones de Riesgo de Sistema para Validación
- Planes de Validación
- Validación Basada en Riesgo
- Rastreo de Requerimientos
- Diseño de Scripts de Validación
- Soporte a Ejecución de Validación (IQ, OQ, PQ)
- Ayudar a Construir su Práctica de Validación de Sistema de Cómputo
- Gestión de Cambio de Validación
- Soportar Esfuerzos de Validación para mantenerle Observante de normas FDA
- Soportar el Aprovechamiento de GAMP 5 en sus Procesos de Validación
