Ventajas del registro electrónico de lotes en la industria farmacéutica

En este vídeo, Uwe Rauschenberg, experto en seguimiento y localización de Engineering Industries eXcellence, habla de la importancia del registro electrónico de lotes (EBR) en la fabricación de productos farmacéuticos . Destaca las principales razones que justifican el EBR, como el cumplimiento de la normativa, el control de calidad, la seguridad de los productos y la integridad de la cadena de suministro. Uwe explica cómo el EBR reduce los errores manuales, mejora la precisión de los datos y reduce los costes mediante la automatización de los procesos. También hace hincapié en las ventajas de integrar EBR con los sistemas existentes para agilizar el análisis de datos y reducir el tiempo de comercialización.

Transcripción completa del vídeo

Hola a todos y muchas gracias por asistir hoy. En los próximos 10 minutos, me gustaría guiarles a través de alguna información sobre el registro electrónico de lotes en la fabricación farmacéutica. Pero antes de nada, tengo que presentarme. Me llamo Uwe Rauschenberg. Soy un entusiasta de la trazabilidad en Engineering Industries eXcellence y me ocupo de la industria farmacéutica en la región EMEA para la trazabilidad.

Registro de lotes: Supongo que todo el mundo lo conoce y tiene ideas e información al respecto. Pero empecemos por el principio. ¿Por qué registramos los lotes?

En primer lugar, la razón más importante es cumplir la normativa. Los organismos reguladores dicen que hay que hacer un seguimiento de los lotes, como en Norteamérica con la FDA, y en Europa lo exige la EMA. Además, la Organización Mundial de la Salud ha incluido estos requisitos en sus normas de buenas prácticas de gestión para la industria farmacéutica en todo el mundo. Además de cumplir la normativa, que es lo más importante, la segunda razón para registrar los lotes es el control de calidad. Hay que controlar la calidad de cada lote. Tenemos que hacer un seguimiento de qué lote sigue la cadena de suministro y acaba en la fabricación de qué producto al final.

¿Por qué se hace esto? Es muy importante para la seguridad de los productos. La seguridad de los productos es importante en todo el mundo para evitar cualquier ingrediente de calidad inferior en los productos farmacéuticos y poder rastrear cualquier lote individual cuando haya algún problema en el producto final en el siguiente punto. La integridad de la cadena de suministro es tan importante para el fabricante como el control de calidad. Aquí, en la cadena de suministro, es importante poder rastrear sus productos, rastrear los lotes que terminaron en sus productos, para evitar la falsificación y evitar el desvío, que es un problema importante en muchas zonas del mundo. Por eso forma parte de las buenas prácticas de gestión.

Como fabricante, también tiene ventajas en el registro de lotes. Puede tener sus partes de la gestión de su inventario, que es una mejor visión de conjunto para su inventario, mediante el seguimiento de las normas de cumplimiento, y esto le da ventajas adicionales para cumplir con otras regulaciones. El punto número cinco de estos puntos importantes sobre el registro de lotes es la farmacovigilancia. Muchos organismos reguladores de todo el mundo piden a los fabricantes de productos farmacéuticos que lleven a cabo actividades de farmacovigilancia, que recojan información de los mercados y que, cuando aparezcan errores o se observen problemas en estos datos, puedan rastrear los productos individuales y demostrar lo que está ocurriendo. Esto conlleva mucho trabajo por parte del fabricante y todavía hay en el mercado varios fabricantes que hacen este trabajo de forma analógica, teniendo papel en su parte de producción y haciendo un seguimiento de los listados en papel de sus lotes. Y, por último, es necesario tomar todas estas listas y poner estos datos en listas más grandes para poder tener estos informes listos para cada auditoría que se llevará a cabo por las autoridades o ser capaz de rastrear cuando sea necesario. Y todo el mundo puede imaginarse, o lo sabe por experiencia propia, que esto conlleva muchos esfuerzos manuales.

Y este es uno de los siguientes puntos: esfuerzos manuales. Cuando se realiza un trabajo manual en los procesos de la industria, todo el mundo sabe que existe el riesgo de que se produzcan errores en el seguimiento de los procesos manuales, y aquí es donde entra en juego el registro electrónico de lotes. La ventaja del registro electrónico de lotes es que la mayoría de los pasos del proceso están automatizados. No hay esfuerzos manuales. No hay errores humanos porque todo está automatizado. De este modo, se obtiene un rastro de datos automatizado que está listo para cualquier auditoría de cumplimiento que realice la empresa. Puedes automatizar la tarea, tienes la posibilidad de un análisis de datos más rápido, una mayor calidad ya que hay menos errores, y muy importante, está reduciendo costes para la empresa.

¿Cuáles son las principales razones por las que se reducen los costes? Se reduce el tiempo de comercialización, ya que se ahorra mucho tiempo al hacerlo de forma electrónica. Se evita el trabajo manual. Se evitan errores en todo el proceso de producción al registrar los lotes de forma electrónica.

Ahora hay varias empresas que utilizan un sistema de terceros para su sistema electrónico de lotes. ¿Por qué terceros? Porque es otra empresa que ofrece estos servicios que la empresa de donde es su equipo de producción o de donde es su sistema ERP. Y aquí viene a colación que al poner todo junto integrado en tu sistema, que ya está conectado con todos los demás conjuntos de datos, tienes una visión general más rápida, un análisis de datos más rápido y costes más bajos.

Así que, dando espacio y dando ideas para pensar, Engineering Industries eXcellence está encantado de ayudarle si tiene alguna pregunta sobre cómo poner el registro electrónico de la batería en su área de producción farmacéutica. Muchas gracias.