Farmacéutica y ciencias de la vida

Retos de la industria

El advenimiento de la biológica, de cadenas de suministro de distribución más amplia, así como la creciente complejidad de regulaciones de la industria crean muchos retos para los fabricantes modernos de farmacéutica y ciencias de la vida. Los controles de calidad ralentizan todo. Los nuevos medicamentos toman un mayor tiempo para desarrollase, las medicinas completadas toman más tiempo para llegar a pacientes, y es mucho más lento el tiempo de adopción de nuevas tecnologías. En enfoque en la calidad también resulta caro, elevando los costos tanto para los fabricantes como los pacientes. Operando dentro de uno de los ambientes regulatorios más retadores y estrictos de industria alguna, las compañías que buscan mantenerse competitivas y rentables deberán implementar soluciones que faciliten y además probar la calidad de una adherencia meticulosa a estándares de calidad de manufactura y controles de procesos. En tanto que algunas siguen haciendo esto en papel, muchas tornan hacia la tecnología. Y con buena razón.

Aquí hay solo unos cuantos de los sectores de ciencia de la vida con los que trabajamos:

• Manufactura de farmacéuticos
• Manufactura de ciencias de la vida
• Manufactura biotech / biológico / biogenético
• Manufactura de vacunas
• Manufactura de nutraceúticos
• Manufactura de cosméticos

Nuestro expertís de la industria

Yendo de la recolección automática de datos a sistemas de control de calidad, y hasta Manufacturing Execution Systems con total observancia de 21 CFR Part 11 con registros electrónicos de lotes, Engineering cuenta con una práctica dedicada con la experiencia de industria y expertís tecnológico necesarios para ayudar a las compañías de ciencias de la vida de todos tamaños y formas a depurar y automatizar sus procesos, optimizar sus operaciones y hacer crecer su negocio.

1. Sistemas de gestión de especificaciones de producto

Los sistemas de gestión de especificación de producto están diseñados para cumplir con las necesidades de gestión de datos únicos de los procesos de diseño de producto y planeación de manufactura de la industria de ciencias de la vida. Los sistemas de gestión de especificaciones de producto cubren todos los procesos usados para desarrollar, configurar y gestionar especificaciones de productos, yendo de materias primas a materiales intermedios, y llegando hasta el producto terminado y empaque.

• Gestión de especificaciones de producto
• Gestión de propiedad intelectual (producto y metodología)
• Gestión de variaciones de producto
• Gestión de fórmulas y recetas
• Herramientas de colaboración de proveedores e internas
• Cuaderno electrónico de laboratorio
• Gestión de datos regulatorios y de calidad

2. Sistemas de gestión de información de laboratorio (LIMS)

Un sistema de gestión de información de laboratorio (LIMS) es un sistema basado en software que permite a las compañías gestionar efectivamente datos de laboratorios y asociados para mejorar la eficiencia en laboratorio. Un LIMS efectivo soporta y conduce las operaciones de un laboratorio moderno y le permite automatizar flujos de trabajo, integrar instrumentos y gestionar datos de laboratorio e información relacionada de forma fácil, rápida y confiable. Los LIMS también buscan hacer los datos e información algo más fácil de almacenar, rastrear y evaluar a lo largo del tiempo y en varios experimentos, de forma que los laboratorios puedan evaluar continuamente y mejorar su eficiencia operativa.

• Gestión de muestras de laboratorio
• Integración de instrumentos de laboratorio y aplicaciones
• Intercambio de datos electrónicos con otros departamentos (planeación, diseño, IyD, manufactura)
• Gestión de auditorías
• Manejo de códigos de barras
• Cadena de custodia de laboratorio
• Aseguramiento y control de calidad
• Gestión de documentos de laboratorio
• Calibración y mantenimiento de instrumentos
• Ingreso de datos manual y electrónico para laboratorio
• Reportes y rastreo de tiempo automatizados
• Rastreabilidad de muestras y flujos de trabajo

3. Manufacturing Execution Systems (MES)

Un Manufacturing Execution System (MES) gestiona y monitorea todo el trabajo en progreso del piso de producción de ciencias de la vida. La meta de un MES es mejorar la productividad y reducir los tiempos de ciclo de producción al optimizar y sincronizar actividades de producción en tiempo real, a lo menudo repartidas en sitios dispersos globalmente. Un MES le sigue la pista a toda la información de manufactura en tiempo real, recibiendo datos al minuto de robots, monitores de máquinas y empleados.

• Gestión de inventario
• Planeación de capacidad y programación de producción
• Gestión y ejecución de órdenes de producción
• Recolección de datos de producción
• Monitoreo y reportes de producción en tiempo real
• Rastreo y ubicación de materiales (genealogía completa)
• Gestión de calidad dentro de línea y en línea
• Integración con registros electrónicos de lotes
• Control estadístico de procesos
• Integración con instrucciones de trabajo digitales

4. Registros maestros de lotes y cumplimiento de calidad

Por cada lote producido, se espera que las compañías de ciencias de la vida documenten el proceso completo, de laboratorio hasta la etiqueta. De esta manera, establecen un registro maestro de lote, o un rastro de evidencia que muestra que: 1. El proceso operó dentro de los parámetros preestablecidos; 2. El producto cumple con todas las especificaciones y atributos de calidad. Los registros de lote son el fundamento del control de calidad en ciencias de la vida y farmacéutica. El costo de cumplimiento, la carga del papeleo y el riesgo de error se pueden reducir significativamente con el uso de software de registros electrónicos de lotes, o EBR.

• Diseño de registros electrónicos de lotes
• Ejecución de registros electrónicos de lotes
• Gestión de materiales y lotes
• Gestión de pesado y dispensado
• Gestión de estatus de equipos
• Integración de capa de automatización y recolección de datos
• Gestión de alertas y desviaciones
• Revisión de lotes electrónicos y liberación por excepción
• Aplicación de firma electrónica y flujo de trabajo
• Integración con sistemas ERP

La ventaja de Engineering

La industria farmacéutica y ciencias de la vida históricamente se ha caracterizado por la resistencia a cambiar procesos y adoptar tecnología a causa de restricciones y presiones regulatorias. Esta actitud ha comenzado a cambiar en años recientes, no obstante, conforme las agencias regulatorias como la FDA e internacionales han comenzado a adoptar la innovación. Engineering ha estado a la vanguardia de esta transformación, guiando a los fabricantes de ciencias de la vida y facilitando la adopción de tecnologías de Industry 4.0 enfiladas a mejorar la calidad, reducir el riesgo de pacientes e incrementar la transparencia de datos. Nuestro equipo tiene más de 25 años de experiencia en el uso de tecnologías líder de Manufacturing Execution Systems (MES) así como registros electrónicos de lote (EBR) para entregar soluciones efectivas en costo para fabricantes de ciencias de la vida en todo el mundo.

Soluciones completas observantes de Industry 4.0:

• Normativa gubernamental e industrial
  
• ISA-95
• GAMP 5
• GxP
• cGMP
• 21 CFR Part 11
• Annex 11, Volume 4, Eudralex

¿Le interesa hablar con uno de nuestros expertos? Contáctenos en info@indx.com.