Manufactura de dispositivos médicos

Retos de la industria

Al combinar los retos de la manufactura discreta tradicional, con un alto nivel de control regulatorio mediante la Administración de alimentos y medicamentos (FDA) e instituciones internacionales, la manufactura de dispositivos médicos presenta un conjunto de retos único. Para mantenerse competitivos, los fabricantes en este sector deberán balancear costos y cumplimiento, todo ello mientras innovan continuamente, y producen consistentemente productos de alta calidad. Las progresivas preocupaciones de ciberseguridad en un sector cada vez más digitalizado, conducido por el Industrial Internet of Things (IIoT), se suman a la lista de preocupaciones apremiantes, que han de atenderse con las soluciones adecuadas.

Nuestras soluciones de la industria

1. Automatización de diseño de producto

Los dispositivos médicos resultan caros de desarrollar, en gran medida, por el prolongado lapso de tiempo a mercado entre diseño y producción. Nuestro equipo de automatización de diseño se especializa en la automatización de procesos y sistemas de diseño para ayudar a fabricantes de dispositivos médicos a innovar en forma efectiva en costo, desarrollar productos de más alta calidad, y reducir significativamente su velocidad al mercado. Nuestras soluciones automatizan funcionalidades de software de diseño ya existentes, crean verificaciones de diseño basadas en reglas, y digitalizan el proceso de generación de dibujos, para obtener diseños óptimos.

• Configuración de software de diseño asistido por computadora (CAD)
• Diseño de producto y automatización de análisis
• Modelado algorítmico y convergente
• Optimización generativa de dibujos
• Automatización de definición basada en modelo (Model-Based Definition – MBD)
• Generación de información de manufactura de producto (PMI)
• Sistemas de diseño basado en conocimiento

2. Product Lifecycle Management (PLM)

La solución correcta de gestión de ciclo de vida de producto, Product Lifecycle Management (PLM) puede proporcionar la fuente de verdad única de todos los datos de diseño, desarrollo, planeación y producción de producto. Esta metodología consolidada promueve la toma de decisiones certera e informada, a todo lo largo del ciclo de vida de producto. Comenzando con el diseño de dispositivos médicos, nuestras soluciones PLM almacenan datos 3D así como las propiedades detalladas de ensambles y componentes.

• Reconciliación de lista de materiales de ingeniería (eBOM) y de manufactura (mBOM)
• Gestión de definición de productos de manufactura (lista de materiales)
• Gestión de definición de procesos para manufactura/ensamble (lista de procesos)
• Configuración de producto y gestión de datos de calidad
• Diseño y gestión de instrucciones de trabajo digitales
• Control de revisiones y gestión de cambios de ingeniería
• Integración con sistemas ERP, MES y downstream, sucesivos en la cadena

3. Manufacturing Execution Systems (MES)

Nuestras soluciones Manufacturing Execution System (MES) de extremo a extremo: gestionan y monitorean todo el trabajo en curso en el piso de producción de dispositivos médicos. La meta de un MES es: mejorar la productividad y reducir los tiempos de ciclo de producción, al optimizar y sincronizar actividades de manufactura en tiempo real, a menudo distribuidas en sitios esparcidos en todo el mundo. Nuestras soluciones MES ayudan a las compañías a digitalizar y controlar las 5 Ms de la manufactura de dispositivo: hoMbres y Mujeres, máquinas, métodos, medidas y materiales.

• Gestión y ejecución de órdenes de producción
• Programación y planeación detalladas de producción
• Monitoreo de producción, recolección de datos y reportes
• Gestión y genealogía de materiales
• Pruebas de calidad, rastro de auditoría y firma electrónica
• Gestión de calidad y control estadístico de procesos (SPC)
• Integración a sistemas de terceros (eDHR, ERP, SPC, SCADA, etc.)

4. Registros electrónicos de historial de dispositivos (eDHR)

Las compañías de dispositivos médicos enfrentan cambios relacionados con la gestión de registros electrónicos de historial de dispositivos (DHRs), cosa que requieren las agencias reguladoras para registrar los detalles de producción para cada producto manufacturado. El esfuerzo relacionado con crear, mantener, imprimir, dar seguimiento, revisar y almacenar DHRs toma tiempo y costos significativos. A menudo integradas al MES, nuestras soluciones de registros electrónicos de historial de dispositivos (eDHR) automatizan y simplifican este proceso, ahorrando costos y asegurando el cumplimiento.

• Diseño y ejecución de registros electrónicos de historial de dispositivo (eDHR)
• Gestión de materiales y usuarios
• Gestión de estatus de equipos
• Reportes de no cumplimiento (NCR)
• Gestión de acción correctiva y preventiva
• Revisión de registros electrónicos de historial de dispositivo y liberación por excepción
• Firma electrónica y aplicación de flujos de trabajo

5. Cadena de suministro digital (rastreo y ubicación)

Una vez en producción, los dispositivos médicos enfrentan un mundo de estándares, regulaciones y reglas de rembolso en constante evolución. Las compañías deben estar preparadas para responder a los problemas que surjan con productos, a las acciones de aplicación reglamentaria de agencias, así como a retiros, todo ello mientras continúan innovando. La completa visibilidad hacia la cadena de suministro, aprovechando nuestras soluciones de cadena de suministro digital (rastreo y ubicación) promueve el rastreo y ubicación de ítems, productos y envíos, para asegurar la autenticidad y cumplimiento en cada paso de la cadena de valor, hasta el consumidor final.

• Serialización / agregación de ítems, productos y envíos
• Rastreo / verificación / genealogía de ítems, productos y envíos
• Monitoreo en tiempo real de logística de bodega y transporte
• Acceso, gestión e intercambio de datos de serialización de producto
• Gestión de defectos, retiros y devoluciones de productos
• Base de datos de serialización, segura y centralizada
• Reporte de datos de cumplimiento a sistemas gubernamentales

La ventaja de Engineering

Yendo desde aplicaciones cloud de recolección de datos, hasta sistemas de control de calidad de nicho y Manufacturing Execution Systems de equipamiento completo, e implementaciones de rastreabilidad de cadena de suministro digital, Engineering Industries eXcellence ostenta un portafolio completo de transformación digital, dedicado a satisfacer las necesidades, procesos y requerimientos especiales de la industria de manufactura de dispositivos médicos. Nuestro equipo global de expertos se asocia con innovadores de dispositivos médicos de todas las formas y tamaños, para ayudarles a digitalizar y optimizar procesos, minimizar riesgos de productos y procesos, y asegurar el cumplimiento regulatorio, apuntando a la seguridad de pacientes.

Soluciones en completa observancia de Industry 4.0:

• Regulaciones gubernamentales y de la industria
• 21 CFR PART 11
• 21 CFR PART 820
• CGMP (Current Good Manufacturing Practices – Actuales buenas prácticas de manufactura)
• IEC 60601
• IEC 62304
• ISO 13485:2016
• ISO 14971:2019
• ISO 9001

¿Le interesa conversar con alguno de nuestros expertos en manufactura de dispositivos médicos? Contáctenos en info@indx.com.