Normativa gubernamental e industrial
Desafíos para el cumplimiento de la legislación y la normativa
Las nuevas leyes y normativas están aumentando drásticamente para las organizaciones de todos los mercados del mundo, y su cumplimiento es esencial para el éxito empresarial. Cuando la mayoría de la gente piensa en el cumplimiento normativo, lo relaciona con el sector sanitario o de servicios financieros. Sin embargo, el cumplimiento es un requisito que afecta a todos los sectores. De hecho, se ha vuelto vital en la fabricación y el transporte, donde las empresas operan y venden en un mercado cada vez más globalizado. Esto es especialmente cierto para las empresas de los sectores farmacéutico y de ciencias de la vida, alimentación, bebidas y tabaco, dispositivos médicos y venta al por menor, moda y bienes de consumo. Cuando se trata de normativas gubernamentales e industriales, Engineering Industries eXcellence puede proporcionar consultoría experta, soluciones digitales holísticas y servicios de implementación que cubren las operaciones de fabricación y el cumplimiento de la cadena de suministro.
Normativa sobre trazabilidad de la cadena de suministro
Unión Europea:
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) son agencias gubernamentales de la Unión Europea (UE) responsables de proteger la salud pública mediante la definición y aplicación de reglamentos para medicamentos farmacéuticos, normas sanitarias y la industria de alimentos y bebidas.
Industria farmacéutica y ciencias de la vida de la UE:
Las empresas de ciencias de la vida deben navegar por una compleja red de normativas cuando operan o venden en Europa. La Directiva sobre Medicamentos Falsificados (FMD) de la Unión Europea entró en vigor en febrero de 2019. Esta legislación exige que las empresas farmacéuticas verifiquen la autenticidad de cada medicamento fabricado o distribuido en Europa. Esta serialización a nivel de artículo plantea algunos desafíos operativos serios para cada una de las partes interesadas.
Nuestras soluciones de cadena de suministro digital (seguimiento y rastreo) permiten el cumplimiento a través de la serialización eficiente de los productos, la simplificación del sistema de código de barras 2D requerido y la reducción de riesgos en toda la cadena de suministro. Nuestras soluciones permiten que la base de datos central de la Unión Europea, gestionada por la Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO), se conecte con todos los Sistemas Nacionales de Verificación de Medicamentos (NMVS) de la Unión Europea, así como con el Espacio Económico Europeo (EEE) y Suiza. Como resultado, se simplifica el intercambio de datos y la presentación de informes entre países y organismos gubernamentales.
Fabricación de baterías en la UE: El pasaporte de baterías de la UE
Para garantizar que la expansión del mercado de fabricación de baterías se lleve a cabo de la manera más sostenible, la Unión Europea anunció una actualización de su Directiva sobre baterías de 2006 en julio de 2023, en la que se definen nuevos requisitos para productores y distribuidores, incluido el denominado pasaporte de baterías, un sistema de registro digital que permitirá la transferencia de información clave entre las partes a lo largo de la cadena de suministro. A partir del 1 de febrero de 2027, todas las baterías industriales y para vehículos eléctricos (VE) con una capacidad superior a 2 kWh necesitarán un pasaporte digital de baterías para poder cotizar en el mercado europeo. La parte que comercialice la batería en el mercado de la UE, independientemente de su ubicación, será responsable de garantizar que todos los datos requeridos se introducen en el registro digital correctamente y se mantienen actualizados.
Nuestras soluciones para la cadena de suministro digital (seguimiento y localización) pueden ayudar a los fabricantes mundiales de baterías que venden y distribuyen en el mercado de la UE a implantar las soluciones adecuadas, integrarlas en sus ecosistemas tecnológicos existentes y cumplir la normativa antes de la nueva fecha límite y de forma rentable.
Cobertura del ciclo de vida del producto: Reglamento sobre diseño ecológico para productos sostenibles (ESPR) y Pasaporte digital de productos (DPP)Reglamento de la UE sobre productos libres de deforestación (EUDR): Protección de los bosques mundiales
La regulación de la Unión Europea sobre productos libres de deforestación, vigente a partir de junio de 2023, es un paso crucial hacia la lucha contra la deforestación y la degradación forestal global. Esta regulación exige que los operadores y comerciantes garanticen que productos básicos como ganado, madera, cacao, soja, aceite de palma y café (así como productos derivados como cuero y muebles) no provengan de tierras recientemente deforestadas. El objetivo es minimizar la contribución de la UE a la deforestación, reduciendo las emisiones de carbono ligadas al consumo en al menos 32 millones de toneladas métricas al año.
Nuestras soluciones de cadena de suministro digital ayudan a las empresas a cumplir con el EUDR al proporcionar las herramientas necesarias para verificar los orígenes de las materias primas, garantizar la trazabilidad en toda la cadena de suministro y simplificar el cumplimiento de todos los nuevos estándares. Permitimos que las empresas se adapten antes de los plazos, promoviendo el abastecimiento responsable y apoyando el compromiso de la UE de preservar la biodiversidad global.
Estados Unidos de América:
El mercado de EE.UU. cuenta con directrices normativas específicas establecidas y aplicadas por la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos (FDA) para proteger la salud pública.
Industria farmacéutica y ciencias de la vida en Estados Unidos:
En Estados Unidos, la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (Drug Supply Chain Security Act, DSCSA) de la FDA establece las medidas que debe adoptar la industria farmacéutica para crear un sistema electrónico interoperable que permita identificar y rastrear determinados medicamentos de venta con receta a medida que se distribuyen en Estados Unidos. La DSCSA también define un sistema con un calendario para alcanzar la trazabilidad total de los artículos antes del 27 de noviembre de 2024. Cada etapa requiere distintos niveles de cumplimiento por parte de los interesados.
El plazo final de cumplimiento del reglamento exige que la información de las transacciones incluya el identificador único del producto a nivel de envase para todos los envases incluidos en la transacción. Además, los socios comerciales deben disponer de sistemas y procesos para responder rápidamente con la información de la transacción y la declaración de la transacción de un producto, a petición de un socio comercial autorizado o de la FDA. Esta solicitud facilita la verificación del producto, así como la investigación de productos sospechosos o ilegítimos. Para obtener más información, lea nuestra guía Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) Unpacked.
Nuestras soluciones de cadena de suministro digital (seguimiento y rastreo) ayudan a los fabricantes de productos farmacéuticos y de ciencias de la vida, distribuidores mayoristas, reenvasadores, empresas de logística de terceros y dispensadores que operan en EE.UU. a mantener una cadena de control y custodia registrada de la que se puede informar fácilmente a las agencias gubernamentales.
Fabricación de alimentos y bebidas en Estados Unidos:
Las empresas del sector estadounidense de fabricación de alimentos y bebidas deben cumplir la normativa de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA). La FSMA permite a la FDA proteger mejor la salud pública reforzando el sistema de seguridad alimentaria. La ley fue promulgada en 2011 en respuesta a los excesivos informes de enfermedades transmitidas por los alimentos en los EE.UU., por no hablar de los miles de millones de dólares en retiradas, pérdidas de ventas y asuntos legales que costó a la industria estadounidense de alimentos y bebidas como resultado.
El objetivo de la FSMA es garantizar la seguridad de los alimentos estadounidenses evitando su contaminación. La ley se aplica tanto a los alimentos para humanos como para animales. Se han esbozado siete normas vinculadas a acciones específicas en cada punto de la cadena de suministro global para reducir la contaminación. Entre otras, la normativa incluye normas precisas para el cultivo, la cosecha, el envasado y el almacenamiento de los productos; también define los requisitos de transporte, las verificaciones de los proveedores y la certificación por terceros. En caso de contaminación, la FSMA exige que se informe a la FDA en un plazo de 24 horas para garantizar una respuesta rápida y evitar daños a los consumidores.
Nuestras soluciones para la cadena de suministro digital (seguimiento y rastreo) ayudan a los productores de alimentos y bebidas, procesadores, envasadores, transportistas y socios terceros a mantener una cadena de control y trazabilidad registrada a lo largo del ciclo de vida del producto que puede notificarse fácilmente a las agencias gubernamentales y otras partes interesadas autorizadas a lo largo de la cadena de suministro.
Brasil:
La Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) es la agencia gubernamental brasileña responsable de la regulación de los medicamentos farmacéuticos, las normas sanitarias y la industria alimentaria.
Brasil Farmacéutico y Ciencias de la Vida:
Brasil continúa definiendo su normativa de serialización y trazabilidad farmacéutica. En 2017, ANVISA publicó la ley RDC-157, que proporciona orientación para la implementación de un Sistema Nacional de Control de Medicamentos (SNCM), así como el mecanismo y los procedimientos para el seguimiento de medicamentos. Se espera que el país y las partes interesadas farmacéuticas que fabrican o importan a Brasil cumplan con los requisitos establecidos por la regulación, que se está implementando a través de una serie de fases. La cadena de valor del medicamento abarca el rastreo de medicamentos desde el momento de la activación (fabricación o importación) del medicamento individual hasta el momento de su dispensación al consumidor. El alcance del seguimiento del SNCM finaliza tras la dispensación del medicamento serializado, por lo que el consumidor o paciente se considera un participante posterior al consumo en la cadena de valor.
Nuestro equipo de Cadena de Suministro Digital (Tracking & Tracing) está asesorando y apoyando a los líderes farmacéuticos y de ciencias de la vida brasileños a lo largo de las diferentes fases de implementación de esta normativa para ayudarles a adelantarse a los acontecimientos. Nuestras soluciones permiten el intercambio de datos de serialización de forma rápida y segura a través de la red ampliada de la cadena de suministro y con el SNCM. Como resultado, podemos permitir la elaboración rápida y segura de informes reglamentarios entre la producción, el gobierno y los socios comerciales.
Oriente Medio y Asia:
Para combatir el creciente negocio de los productos falsificados, los gobiernos de Oriente Medio y Asia están estableciendo cada vez más normativas en diferentes sectores. Organismos gubernamentales reguladores como la Agencia Nacional para el Control de Medicamentos y Alimentos de Indonesia (Badan Pengawas Obat dan Makanan o BPOM), la Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos (SFDA) y el Ministerio turco de Agricultura, Alimentación y Ganadería (İlaç Takip Sistemi o İTS) se han mostrado muy activos en la protección de sus comunidades mediante normativas y controles que garantizan la seguridad de los alimentos, los productos farmacéuticos, los dispositivos médicos y otros productos altamente falsificados, especialmente los importados.
Para cumplir muchas de las normativas que se están aplicando o que ya están en vigor, las empresas farmacéuticas y alimentarias que operan en Oriente Próximo y Asia deben asegurarse de que todos los productos están debidamente etiquetados, serializados y rastreados desde su fabricación hasta su almacenamiento y hasta su venta final. Nuestras soluciones para la cadena de suministro digital (seguimiento y localización) pueden proporcionar las capacidades de serialización y trazabilidad necesarias para cumplir la normativa específica de cada país, garantizando la seguridad de los productos sin crear retrasos en la producción.
Sistemas nacionales de serialización de productos
Los productos falsificados son un gran negocio y suponen grandes pérdidas en impuestos. Algunas falsificaciones, como las de alcohol o productos farmacéuticos, pueden tener además efectos nocivos para la salud y la seguridad de la población. Los gobiernos de todo el mundo siguen promulgando leyes de trazabilidad para proteger a sus ciudadanos. Para cumplir estas leyes, los agentes del sector están recurriendo a las tecnologías de la cadena de suministro digital (seguimiento y rastreo) para digitalizar sus procesos de cumplimiento y agilizar la presentación de informes sin interrumpir las operaciones de la empresa ni el suministro de mercancías. Los gobiernos, sin embargo, tienen que estar preparados para recopilar, gestionar y conectar los volúmenes de datos de trazabilidad de productos que exigen a través de estas mismas normativas a los distintos agentes de la cadena de suministro.
El equipo de Engineering Industries eXcellence ha ayudado a distintos gobiernos de todo el mundo a crear sistemas nacionales de serialización. Como resultado, los gobiernos pueden asegurarse de que las empresas siguen las normativas de trazabilidad promulgadas. Con una visibilidad total, los gobiernos pueden rastrear y localizar todas las mercancías en movimiento dentro de sus fronteras nacionales, desde el origen del producto hasta el consumidor final. Nuestras soluciones de repositorio de serialización también permiten gestionar y estandarizar los números de serie para facilitar el control aduanero de las mercancías importadas. Con experiencia en ambos lados, sólo nuestro equipo de expertos puede hacer posible el cumplimiento digital para los actores de la industria y los gobiernos a los que responden.
La ventaja de Engineering
Engineering Industries eXcellence cuenta con equipos de expertos que no sólo son grandes conocedores de las diferentes normativas regionales y específicas del sector que deben cumplir las organizaciones industriales, sino que también pueden ofrecer las soluciones digitales necesarias para ayudar tanto a las empresas como a los gobiernos a lograr el cumplimiento de forma rápida y rentable. Además de garantizar el cumplimiento de las normativas y los requisitos de documentación, nuestras soluciones rastrean y localizan productos serializados digitalmente, garantizan la autenticidad e integridad de los productos, permiten la visibilidad y trazabilidad a lo largo de la fabricación y la cadena de suministro, y facilitan la identificación y eliminación de productos ilegítimos antes de que lleguen al mercado.
